Wegovy erhält die Genehmigung für MASH
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Novo Nordisk’s Wegovy für MASH (Metabolische Funktionsstörung-assoziierte Steatohepatitis) beschleunigt.
Damit ist Wegovy offiziell das erste GLP-1-Medikament zur Behandlung dieser fortschreitenden Lebererkrankung. Nach Angaben der American Liver Foundation leiden derzeit etwa 5% der Erwachsenen in den USA an MASH.
Damit festigt Novo Nordisk seine Position jenseits der Behandlung von Fettleibigkeit und Stoffwechselkrankheiten.
Hintergrund: MASH und Wegovy
MASH, früher auch als NASH bekannt, ist eine schwere Form der Fettlebererkrankung, die mit Fettleibigkeit, Diabetes und Stoffwechselstörungen einhergeht. Die Erkrankung verursacht insbesondere Entzündungen und Fibrose, die zu Zirrhose und Leberversagen führen können.
Bis vor kurzem war Rezdiffra von Madrigal die einzige von der FDA zugelassene Option für Patienten. Jetzt erweitert Wegovy die Behandlungsmöglichkeiten und positioniert Novo Nordisk als Vorreiter bei der Behandlung von Lebererkrankungen.
„Es gibt wirklich keine guten Behandlungen in diesem Bereich“, sagte Jason Brett, US-Chef von Novo Nordisk, im Gespräch mit Reuters.
„Wir sind erst die zweite von der FDA zugelassene Behandlung für MASH, und wir brauchen wirklich bessere Medikamente, die ein besseres Nutzen-Risiko-Profil aufweisen und das Fortschreiten der Krankheit wirklich verhindern können“, fügte er hinzu.
Beweise aus klinischen Versuchen
Die Entscheidung der FDA für MASH stützte sich auf Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie ESSENCE. In dieser Studie erhielten etwa 800 Patienten 72 Wochen lang Semaglutid oder Placebo.
Die Ergebnisse zeigten, dass sich bei 37% der Wegovy-Patienten die Leberfibrose ohne Verschlechterung der Steatohepatitis verbesserte, verglichen mit 22,5% unter Placebo.
Darüber hinaus wurde bei 62,9% der Patienten eine Rückbildung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Fibrose erreicht, gegenüber 34,1% in der Placebogruppe. Diese Zahlen unterstreichen die klare klinische Wirkung von Wegovy auf die Gesundheit der Leber.
Reaktion auf die Genehmigung für Mash
Es überrascht nicht, dass die Aktien von Novo Nordisk unmittelbar nach der Ankündigung zwischen 4% und 5,7% zulegten. Insgesamt begrüßten die Anleger die Ausweitung des Wegovy-Labels, insbesondere da sie auf frühere Marktwertrückgänge im Jahr 2025 folgte.
Darüber hinaus glauben Analysten, dass die Zulassung einen kurzfristigen Vorteil gegenüber dem Konkurrenten Eli Lilly bietet, der Tirzepatid für MASH entwickelt. Der Wettbewerb auf dem schnell wachsenden GLP-1-Markt ist jedoch nach wie vor sehr hart.
Strategische Implikationen
Die Zulassung für MASH erweitert den Einsatz von Wegovy über die Gewichtskontrolle und die Verringerung des kardiovaskulären Risikos hinaus und integriert es weiter in die Behandlungsstrategien für Stoffwechselkrankheiten.
Folglich hat Novo Nordisk einen Vorteil bei der Diversifizierung seiner Einnahmeströme. Das Unternehmen sieht sich jedoch einem zunehmenden Druck durch Generika-Herausforderer und telemedizinische Apotheken ausgesetzt, die GLP-1-Medikamente herstellen.
Außerdem wird Teil 2 der ESSENCE-Studie erst im Jahr 2029 abgeschlossen, so dass der langfristige Nutzen noch nicht feststeht.
Zitate und Kommentare
Novo Nordisk hat betont, wie wichtig es ist, MASH frühzeitig zu behandeln.
Analysten schlossen sich dieser Meinung an und merkten an, dass die beschleunigte Zulassung das Vertrauen der Anleger wiederherstellen könnte. Sie warnten auch davor, dass die bevorstehenden Veröffentlichungen von Lilly die Wettbewerbsdynamik schnell verändern könnten.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die beschleunigte Zulassung von Wegovy ein Meilenstein für Novo Nordisk und für Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten ist. Darüber hinaus bietet die Entscheidung neue Hoffnung für Millionen von Menschen, die von Leberkomplikationen bedroht sind, und stärkt die Führungsrolle von Novo Nordisk bei der Behandlung von Stoffwechselerkrankungen.
Gleichzeitig wird der Erfolg von MASH von der Ausführung, dem Marktzugang und der Geschwindigkeit abhängen, mit der die Wettbewerber aufholen.
Foto: Freepik
