Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für IBI3032 von Innovent Biologics die Zulassung für ein neues Prüfpräparat (IND) erteilt. IBI3032 ist ein oral zu verabreichender GLP-1-Rezeptor-Agonist, ähnlich wie die Blockbuster-Medikamente Ozempic und Mounjaro. Insgesamt markiert diese Entwicklung einen wichtigen Schritt nach vorne für Innovents Vorstoß in die Behandlung von Stoffwechselkrankheiten weltweit.
IBI3032 beginnt mit klinischen Studien in den USA
IBI3032 ist ein neuartiger niedermolekularer Wirkstoff, der auf den GLP-1-Rezeptor abzielt und dabei die cAMP (zyklisches Adenosinmonophosphat)-basierte Signalübertragung nutzt. Das zyklische Adenosinmonophosphat, ein Molekül, fungiert als lebenswichtiger zweiter Bote, der Nachrichten von außen nach innen sendet. Außerdem erfüllt es eine Reihe anderer zellulärer Funktionen.
Insbesondere zeigte das Medikament in präklinischen Modellen eine 5-10-fach höhere orale Exposition als vergleichbare Präparate. Darüber hinaus erzielte es in Studien mit fettleibigen Mäusen und Affen eine starke Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Nach Angaben von Innovent ermöglicht die FDA-Genehmigung dem Unternehmen den Beginn gleichzeitiger Phase-1-Studien in den USA und China. Darüber hinaus wird die Studie ab der zweiten Hälfte des Jahres 2025 sowohl gesunde Freiwillige als auch Personen mit Übergewicht oder Adipositas einschließen. Insgesamt spiegelt dieser Ansatz mit zwei Regionen die Ambitionen von Innovent wider, ein globaler Akteur im Bereich der kardiometabolischen Therapien zu werden.
Der Erfolg von Mazdutide in China
Anfang Juni 2025 genehmigte die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) Mazdutide von Innovent, den ersten dualen GCG/GLP-1 RA des Landes. Die Behörde gab grünes Licht für das chronische Gewichtsmanagement und stärkte damit den wachsenden Ruf des Unternehmens im Bereich der Stoffwechselinnovation.
Daher positioniert Innovent IBI3032 als Kandidat der nächsten Generation in der kardiometabolischen Pipeline von Innovent. Die orale Formulierung verschafft ihm einen deutlichen Vorteil gegenüber injizierbaren Therapien und bietet mehr Flexibilität und Komfort für die Patienten.
„Wir freuen uns, diesen Kandidaten in die klinische Entwicklung zu bringen“, sagte Dr. Lei Qian, Chief R&D Officer für die allgemeine Biomedizin-Pipeline bei Innovent Biologics.
„Diese IND-Zulassung spiegelt die starken F&E-Kapazitäten von Innovent und vor allem unser Engagement für globale Innovation wider. Wir hoffen, dass IBI3032 in naher Zukunft wirksamere und bequemere Behandlungsmöglichkeiten bieten kann, von denen Patienten auf der ganzen Welt profitieren“, fügte Qian hinzu.
Ausweitung eines robusten F&E-Portfolios
Innovent wurde 2011 gegründet und verfügt über 16 zugelassene Produkte und mehr als 30 Pipeline-Kandidaten in den Bereichen Onkologie, Autoimmun- und Stoffwechselkrankheiten. Insgesamt liegt der strategische Fokus des Unternehmens nun auf der multiregionalen klinischen Entwicklung, die in den Programmen IBI3032 und Mazdutid sichtbar wird.
Tatsächlich wächst das Stoffwechselportfolio des Unternehmens schnell. Zusätzlich zu den GLP-1-Therapien erforscht Innovent Kombinationsansätze, die mehrere Risikofaktoren gleichzeitig angehen können.
Wettbewerbsvorteile
Obwohl der GLP-1-Markt bereits umkämpft ist, bietet die orale Darreichungsform von Innovent einen entscheidenden Vorteil. Bislang dominieren injizierbare GLP-1-Agonisten, wie die von Novo Nordisk und Eli Lilly, den Markt. Orale Alternativen bieten jedoch eine bessere Patientenadhärenz und potenziell breitere Anwendungsmöglichkeiten.
Darüber hinaus könnte der von Innovent entwickelte Mechanismus zu differenzierten Ergebnissen führen. Präklinische Daten zeigen, dass die selektive Rezeptorsignalisierung von IBI3032 die Sicherheit verbessern und gleichzeitig die Wirksamkeit erhalten könnte.
Globale Ambitionen für IBI3032
Mit Blick auf die Zukunft plant Innovent, Ende 2025 Phase-1-Studien zu starten. Die Ergebnisse dieser Studien werden die Grundlage für künftige Phase-2/3-Pläne bilden. Im Erfolgsfall könnte IBI3032 das Ziel des Unternehmens unterstützen, weltweit wettbewerbsfähige, erstklassige Stoffwechseltherapien auf den Markt zu bringen.
