Einführung
Wenn Sie jemanden kennen, der vor kurzem abgenommen hat, nachdem er mit dem Abnehmen zu kämpfen hatte, könnte er/sie Ozempic einnehmen. Das Medikament ist bei Tausenden von Menschen in aller Munde, die ihre Pfunde loswerden wollen. Wenn Novo Nordisk den Wirkstoff Semaglutid von Ozempic im Jahr 2012 entwickelt hat, wann wurde er dann von der FDA zugelassen? Was ist mit seinen Schwestermarken Wegovy oder Rybelsus? In diesem Artikel werfen wir einen Blick zurück auf die FDA-Zulassung von Semaglutid und die klinischen Studien, die zu seiner Freigabe führten.
Semaglutid: Eine Übersicht
Viele sind mit Ozempic vertraut, aber wie genau wirkt der Wirkstoff Semaglutid? Wie kann er Menschen so effektiv beim Abnehmen helfen?
In unserem Darm befindet sich ein Hormon, Glucagon-like Peptide-1 oder GLP-1. Es ist dafür verantwortlich, dass die Bauchspeicheldrüse das Hormon Insulin ausschüttet, wenn unser Blutzuckerspiegel zu hoch ist.
Semaglutid ist ein Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonist, oder GLP-1 Ra. Er ahmt die Funktion von GLP-1 nach, indem er die Produktion von Insulin anregt, wenn der Blutzuckerspiegel erhöht ist.
Darüber hinaus verzögert Semaglutid auch die Magenentleerung oder den Prozess, bei dem die Nahrung den Darm verlässt und in den Dünndarm gelangt. Da sich die Patienten länger satt fühlten, hatten sie weniger Heißhunger, aßen weniger und verloren Gewicht. Gleichzeitig signalisiert Semaglutid auch dem Gehirn, dass Sie satt sind.
Wann wurde Semaglutid zugelassen?
Bevor wir uns mit der Geschichte der Zulassung von Semaglutid befassen, lassen Sie uns über die drei verschiedenen Marken sprechen: Ozempic, Wegovy und Rybelsus.
Ozempic und Rybelsus behandeln beide Typ-2-Diabetes, während Wegovy gegen Fettleibigkeit eingesetzt wird.
Obwohl sie unterschiedlich konzipiert sind, handelt es sich im Wesentlichen um Semaglutid und sie bieten alle denselben therapeutischen Nutzen. Auch wenn Novo Nordisk nur Wegovy an fettleibige Patienten vertreibt, verschreiben viele Gesundheitsdienstleister Ozempic oder Rybelsus off-label zur Gewichtsabnahme.
Semaglutid FDA-Zulassungen
Da es drei verschiedene Marken von Semaglutid gibt, erhielten sie drei separate FDA-Zulassungen.
Das erste Semaglutid, das die FDA-Zulassung war Ozempic im Jahr 2017 für die Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die FDA bewertete die Ergebnisse anhand der Senkung des HbA1c-Wertes, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel eines Patienten über 2-3 Monate misst.
Ozempic wird als flüssige Lösung in einem injizierbaren Dosierstift geliefert, den Sie subkutan (unter die Haut) verabreichen. Sie können es an drei verschiedenen Injektionsstellen verabreichen, nämlich 1) am Bauch, 2) am Oberschenkel oder 3) am Oberarm.
Ozempic’s klinische Studien
Novo Nordisk hat 12 klinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ozempic zu testen. In sieben dieser Studien erhielten die Patienten entweder Ozempic oder ein Placebo. In fünf dieser Studien erhielten die Patienten Ozempic oder ein anderes Antidiabetikum.
In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Probleme entweder Ozempic oder ein Placebo. Insgesamt konnte Ozempic im Vergleich zu Placebo den HbA1c-Wert und das Körpergewicht der Teilnehmer erfolgreich senken.
Im Jahr 2020 hat die FDA eine neue Indikation zugelassen für Ozempic aufgrund seiner signifikanten Verringerung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Dazu gehören Herzprobleme wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bekannter Herzerkrankung.
Rybelsus
Rybelsus war die zweite Semaglutid-Marke, die von der FDA-Zulassung erhalten. In 2019, the FDA approved it for blood sugar control in adults with type 2 diabetes, with diet and exercise. The drug was the first GLP-1 receptor agonist to receive FDA approval that does not need to be injected.
Rybelsus‘ klinische Studien
Novo Nordisk hat mehrere klinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rybelsus zu testen. In zwei dieser Studien wurde Rybelsus mit einem Placebo verglichen, in den anderen Studien wurde Rybelsus mit anderen injizierbaren GLP-1-Präparaten verglichen.
In den Placebo-Studien senkte Rybelsus den HbA1c-Wert signifikant und reduzierte das Körpergewicht der Teilnehmer im Vergleich zu den Teilnehmern der Placebo-Gruppe.
Wegovy
Wegovy erhielt die FDA-Zulassung am 4. Juni 2021. Es wurde für das chronische Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Adipositas oder übergewichtigen Erwachsenen mit mindestens einer gewichtsbezogenen Erkrankung zugelassen. Dies geschah zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität. Einige Beispiele für diese gewichtsbedingten Erkrankungen sind Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder hoher Cholesterinspiegel.
Wegovy wird in injizierbaren Dosierstiften geliefert. Sie müssen es subkutan verabreichen, d.h. unter die Haut.
Die Zulassung des Medikaments markiert einen wichtigen Zeitpunkt in der Medizin. Es war das erste Medikament zur Gewichtskontrolle, das seit 2014 von der FDA für Erwachsene mit Übergewicht oder Fettleibigkeit zugelassen wurde.
Dosierung und Verabreichung
Die richtige Dosierung, Verabreichung und Aufbewahrung von Semaglutid sind entscheidend dafür, dass es optimal wirkt. Ihr medizinischer Betreuer wird mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allmählich erhöhen, bis Sie eine Erhaltungsdosis erreicht haben. So kann sich Ihr Körper an das Medikament gewöhnen.
Ozempic und Wegovy verabreichen Sie einmal wöchentlich unabhängig von den Mahlzeiten. Rybelsus hingegen nehmen Sie einmal täglich auf nüchternen Magen ein.
Der beste Zeitpunkt für die Einnahme von Semaglutid richtet sich nach dem Dosierungsschema des Herstellers. Es ist wichtig, dass Sie jedes Mal, wenn Sie Semaglutid einnehmen, die spezifischen Schritte befolgen, um seine optimale Wirksamkeit zu gewährleisten.
Außerdem sollte Ihr medizinischer Betreuer in der Lage sein, Ihnen zu zeigen, wie Sie das Medikament richtig verabreichen. Noch wichtiger ist, dass er/sie auf alle Fragen oder Unklarheiten eingehen kann, die Sie möglicherweise haben.
Die besten Ergebnisse erzielen Sie, wenn Sie Semaglutid zusammen mit einer gesunden Ernährung und Sport einnehmen.
Verpasste Dosen
Wenn Sie eine Einnahme von Ozempic vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis innerhalb von fünf Tagen nach der vergessenen Einnahme ein. Wenn in der Zwischenzeit mehr als fünf Tage vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis planmäßig ein.
Wenn Sie eine Einnahme von Wegovy vergessen haben und die nächste Dosis mehr als zwei Tage entfernt ist, nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein. Wenn die nächste Dosis jedoch weniger als zwei Tage entfernt ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste geplante Dosis ein. Wenn Sie eine Dosis für mehr als zwei Wochen auslassen, nehmen Sie sie am nächsten geplanten Tag der Dosis ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Wiederaufnahme der Behandlung.
Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis am nächsten Tag.
Es ist wichtig, dass Sie sich an den vorgeschriebenen Zeitplan für die Einnahme von Semaglutid halten. Dies stellt sicher, dass eine gleichbleibende Menge an Medikamenten ist in Ihrem Blutkreislauf.
Nebenwirkungen von Semaglutid
Ja. Wie jedes andere Medikament hat auch Semaglutid mögliche Nebenwirkungen. Glücklicherweise sind diese jedoch in der Regel leicht und können mit Hilfe Ihres Arztes kontrolliert werden. Auch die schwerwiegenderen Nebenwirkungen sind selten.
Gastrointestinale Reaktionen machen 10% oder mehr der Nebenwirkungen von Semaglutid aus. Dazu gehören:
- Übelkeit (in bis zu 44% der Fälle),
- Diarrhöe (bis zu 30%),
- Erbrechen (bis zu 24%),
- Verstopfung (bis zu 24%),
- Unterleibsschmerzen (bis zu 20%),
Andere häufige Nebenwirkungen von Semaglutid, die in 1 bis 10% der Fälle auftreten, sind Verdauungsstörungen, Aufstoßen, Blähungen, Gastroenteritis oder Gastritis. Gastroenteritis ist eine kurzfristige Infektion und Entzündung des Verdauungssystems, während Gastritis die Entzündung der Magenschleimhaut ist.
Das Versorgungsproblem
Aufgrund der Beliebtheit von Semaglutid kam es Ende 2023 zu einem großen Lieferproblem, von dem Ozempic und Wegovy betroffen waren. Diese Verknappung dauert zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels im Februar 2024 noch an.
Der Semaglutid-Hersteller Novo Nordisk räumte einen „kurzfristigen [Wegovy] Lagerbestand“ in den USA bis Dezember ein, da die Nachfrage die Lieferkapazitäten übersteigt.
Derzeit wird Semaglutid in den folgenden Ländern verkauft: Australien, Belgien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Japan, Niederlande, Schweiz, USA und Großbritannien.
Aufgrund des Ansturms auf Ozempic und Wegovy verzeichnete Novo Nordisk die höchsten Gewinne aller Zeiten. Damit war es im September 2023 das wertvollste Unternehmen Europas.
Das Problem des Mangels wird wahrscheinlich noch einige Jahre andauern. Dennoch sagt die Wall Street voraus, dass die Nachfrage im Jahr 2024 verlangsamen da mehr Behandlungen auf dem Markt verfügbar werden.
Da die Verbraucher mit dem Mangel zu kämpfen haben, wenden sich die Anbieter von Gesundheitsleistungen an Alternativen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit. Dazu gehören Trulicity (Dulaglutid), Victoza (Liraglutid), Bydureon (Exenatid), Rybelsus (Semaglutid), Adlyxin (Lixisenatid) und Byetta (Exenatid).
Mehr als 650 Millionen Menschen leiden weltweit an Fettleibigkeit, und etwa 480 Millionen haben inzwischen Typ-2-Diabetes.
FDA warnt vor der Verwendung von zusammengesetztem Semaglutid
Vielleicht haben Sie auch schon von zusammengesetztem Semaglutid gehört. Diese sind Versionen, die weiterhin Semaglutid enthalten, aber mit anderen Inhaltsstoffen, wie z.B. Vitaminen, angereichert sind.
Die FDA hat zwar einigen Apotheken die Genehmigung erteilt, maßgeschneiderte Variationen von Semaglutid zu mischen, aber es gibt Berichte über unerwünschte Wirkungen dieser Mischungen. Auch Novo Nordisk und Eli Lilly haben über Verunreinigungen in den zusammengestellten Medikamenten berichtet.
In anderen Berichten wurde darauf hingewiesen, dass Semaglutid in Form von Salzen, wie Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat, von Compoundern verwendet wurde.
Compounded Semaglutide bietet eine preiswertere Alternative für Patienten, um Zugang zu Semaglutide zu erhalten. Sie müssen jedoch sicherstellen, dass sie es von einer externen Einrichtung oder einer staatlich lizenzierten Apotheke erhalten. Wenn Sie Semaglutid online kaufenWenn Sie Semaglutid online kaufen, vergewissern Sie sich, dass Sie bei einer seriösen Online-Apotheke kaufen.
Wie geht es mit Semaglutid weiter?
Im Jahr 2024 werden sechs klinische Studien zur Fettleibigkeit abgeschlossen sein. Diese Studien zielen darauf ab, die Entwicklung von Semaglutid, von Hemmstoffen der Monoacylglycerin-Acyltransferase 2 (MGAT2) und von Hemmstoffen des Calcitonin-Gen-bezogenen Peptids (CGRP) zu unterstützen.
Die Hemmung von MGAT2 wurde mit Gewichtsverlust in Verbindung gebracht durch die Steuerung der Hormonregulation im Darm und des Energieverbrauchs. Der CGRP-Spiegel ist bei Menschen mit Fettleibigkeit in der Regel höher.
Novo Nordisk hat ein Patent für Semaglutid, die im Jahr 2032 ausläuft. Bis dahin kann sie den Preis des Medikaments diktieren, so das gemeinnützige Institute for Clinical and Economic Review (ICER).
Wenn das Patent ausläuft, kann Semaglutid von anderen Unternehmen als preisgünstiges Generikum hergestellt werden.
Fazit
Obwohl Semaglutid im Jahr 2012 entwickelt wurde, erhielten Ozempic, Rybelsus und Wegovy die FDA-Zulassung in den Jahren 2017, 2019 bzw. 2021.
Die FDA-Zulassungen folgen auf positive Ergebnisse ihrer klinischen Studien. Es wurde festgestellt, dass Semaglutid sowohl den Blutzuckerspiegel als auch das Körpergewicht signifikant reduziert.
Mit der großen Popularität des Medikaments ging ein ernsthaftes Versorgungsproblem einher, das wahrscheinlich noch einige Jahre andauern wird.
Die FDA warnt vor dem Kauf von compoundiertem Semaglutid, einer billigeren Alternative. Einige Compoundierer verwenden unsichere Salzversionen von Semaglutid wie Semaglutid-Natrium und Semaglutid-Acetat.
Glossar der Begriffe:
- Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) ist ein Hormon aus dem Darm, das an der Ausschüttung von Insulin beteiligt ist, um den Blutzuckerspiegel zu senken, der normalerweise nach den Mahlzeiten erhöht ist.
- GLP-1 Ra: Glucagon-like Peptide-1-Rezeptor-Agonisten imitieren die Wirkung von GLP-1.
- HbA1c (Hämoglobin A1c): Ein Test, mit dem der durchschnittliche Blutzucker über zwei bis drei Monate gemessen wird
